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2015年执业药师《中药药剂学》精选复习笔记(15)

http://zige.eol.cn  来源:中国教育在线  作者:  2015-04-17    

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   颗粒剂的质量要求

  《中国药典》1995年版一部附录颗粒剂(冲剂)通则要求检查外观、粒度、水分、溶化性、硬度、装量差异及重量差异。卫生部还规定了卫生标准。

  1.外观

  颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

  2.粒度

  除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保待水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得超过8.0%。

  3.水分

  (1)颗粒剂,取供试品,照水分测定法(药典附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过5.0%。

  (2)块形冲剂,取供试品,破碎成直径3mm的颗粒,照水分测定法(药典附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过3.0%。

  4.溶化性

  取供试品(颗粒剂10g;块形冲剂1块,称定重量),加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物;泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气,并呈泡腾状。

  5.硬度

  取供试品5块,从lm高处平坠于厚度2cm松木板上,不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。

  6.装量差异

  单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合左表规定。

  检查法:取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示量相比较(有含量测定的与平均装量相比较),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

  非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。块形冲剂应符合重量差异规定。

  7.重量差异

  块形冲剂的重量差异限度应符合左表规定。

  检查法:取供试品10块,分别称定每块内容物的重量,每块的重量与标示重量相比较(有含量测定项的块形冲剂与平均重量相比较),超出限度的不得多于2块,并不得有1块超出限度1倍。

  8.卫生标准

  颗粒剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;不含药材原粉颗粒剂细菌不得超过1000个/g,霉菌不得超过100个/g;含药材原粉的颗粒剂细菌数不得超过1000O个/g,霉菌数不得超过500O个/g。其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查。

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