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执业药师药事管理与法规辅导:假、劣药的认定及论处

http://zige.eol.cn  来源:中国教育在线  作者:  2015-04-17    

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   确认假药【成分不符;冒充药品】:

  (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

  (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  假药论处的六种情形【该批未批、该检未检,该批文未批文,夸大适应症,污染变质,禁止使用】:

  (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  (3)变质的;

  (4)被污染的;

  (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  确认劣药【含量不符】:药品成分的含量不符合国家药品标准的。

  劣药论处六种情形【无期改期过期,无批号、改批号,擅添物料,未批内包材,不符药标准】:

  (1)未标明有效期或者更改有效期的;

  (2)不注明或者更改生产批号的;

  (3)超过有效期的;

  (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

  (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

  (6)其他不符合药品标准规定的。

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