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执业药师药事管理与法规辅导:处理非正常事件的总结

http://zige.eol.cn  来源:中国教育在线  作者:  2015-04-17    

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   1、麻醉药品和精神药品过期和损坏药品的处理生产、经营企业、使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当(P85,61条)非常重要

  A.登记造册,并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁

  B.县级药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

  C.医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品,应当向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁。

  D.对依法收缴的麻醉药品和精神药品:SFDA或国务院公安部门批准用于科学研究外,应当依照国家有关规定予以销毁。

  2、处方保存期满后(处方管理办法,P127,50条)

  A.经医疗机构主要负责人批准

  B.登记备案

  C.方可销毁

  3、《药品召回管理办法》规定:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当(P156,6条)

  A.立即停止销售或者使用该药品

  B.通知药品生产企业或者供货商

  C.并向药品监督管理部门报告

  4、药师经处方审核后认为(P126,36、40条)

  A 存在用药不适宜时,应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。

  B 发现严重不合理用药或用药错误,应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。

  C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。

  5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。(医疗机构药事管理规定,P194,21条)

  6、制剂使用过程中发现的不良反应,应(P210,65条)

  A.按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录

  B.填表上报

  C.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查

  7、医疗机构应当加强质量监测(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,22条)

  A 发现假药、劣药,应当①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④药品监督管理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理。

  B 发现存在安全隐患的药品,应当①立即停止使用;②通知药品生产企业或者供货商;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④需要召回的,协助药品生产企业履行药品召回义务。

  注意后者要和药品召回对照,《药品召回管理办法》规定:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当(P156,6条)

  A.立即停止销售或者使用该药品

  B.通知药品生产企业或者供货商

  C.并向药品监督管理部门报告

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