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2015年执业药师《药剂学》考试辅导精华(5)

http://zige.eol.cn  来源:中国教育在线  作者:  2015-04-17    

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   生物药剂学研究内容

  (1)剂型因素的研究。研究药物剂型因素和药效之间的关系,这里所指的剂型不仅是指片剂、注射剂、软膏剂等剂型概念,还包括跟剂型有关的各种因素,如药物的理化性质(粒径、晶型、溶解度、溶解速度、化学稳定性等)、制剂处方(原料、辅料、附加剂的性质及用量)、制备工艺(操作条件)以及处方中药物配伍及体内相互作用等。

  (2)生物因素的研究。研究机体的生物因素(年龄、生物种族、性别、遗传、生理及病理条件等)与药效之间的关系。

  (3)体内吸收机理等的研究。研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的机理对药效的影响,保证制剂有良好的生物利用度和安全有效。

  气雾剂的质量评价检查项目

  (一)泄露率:平均年泄露率应小于3.5%.

  (二)每瓶总揿次:均应不少于每瓶标示总揿次。

  (三)每揿主药含量:应为其标示量的80%~120%.

  (四)雾滴(粒)分布:以雾滴测定装置检查,雾滴(粒)药物含量应不少于每揿主药含量标示量的15%.

  (五)喷射速率:每瓶的平均喷射速率(g/s)均应符合各品种项下的规定。

  (六)喷出总量:每瓶喷出量均不得小于标示装量的85%.

  (七)无菌与微生物限度:用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂应进行无菌检查并符合规定。除另有规定外,应进行微生物限度检查并符合规定。

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