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2017年执业药师《药事管理与法规》复习讲义2

http://zige.eol.cn  来源:考试吧  作者:  2017-04-11    

医药类 财会类 建造类金融类

  第八节 法律责任

  1.新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚

  按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况

  (1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

  (2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。

  (3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

  (4)擅自进行临床试验的、承担药物临床试验的机构

  2.违反集贸市场设点零售药品的处罚

  擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售的药品超出批准经营的药品范围的:按无证经营处罚。

  3.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚

  (1)擅自使用其他单位医院配制的制剂的,按违法购进药品处罚。

  (2)医疗机构使用假药、劣药:按生产、销售假药、劣药处罚。

  4.违反个体诊所有关规定的处罚:

  个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚(按照无证经营,依法取缔,没收违法所得,并处销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任)。

  5.不办理许可事项变更手续的处罚

  (1)给予警告,责令限期补办。

  (2)逾期不补办的,宣布其《许可证》无效。

  (3)仍从事生产经营活动的,按无证经营处罚。

  6.从重处罚的规定【特殊药品、特殊人群、特殊情节】

  (1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;【特药假药】

  (2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

  (3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

  (4)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;

  (5)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;

  (6)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、藏匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

  7.无过错销售、使用假劣药的处理

  (1)前提:未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。

  (2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

  第九节 附则

  1.用语的含义:

  药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书

  新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

  非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买或使用的药品。

  医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的全过程。

  药品经营方式:是指药品批发和药品零售。

  药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

  药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

  药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

  2.时间效力范围:2002年9月15日起施行。

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